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2月26日，由國家藥監局指導，中國健康傳媒集團承辦的首場《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》線上宣貫會在京舉辦。國家藥監局藥品注冊司副司長王海南、國家藥典委員會業務綜合處副處長宋宗華參加授課。
王海南講解了中藥配方顆粒的發展歷程，試點結束后如何做好中藥配方顆粒監管，中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求及下一步工作。其中，如何做好試點結束后中藥配方顆粒監管工作是講解重點。王海南指出，中藥配方顆粒結束試點是推動中藥配方顆粒行業健康有序發展，促進中醫藥傳承創新發展的重要舉措。各省級藥品監管部門要切實落實好屬地管理責任，嚴格備案管理，嚴格標準制定，強化事中事后監管，防止一哄而上，切實守護好公眾用藥安全和促進中藥配方顆粒健康有序發展。中藥配方顆粒生產企業要嚴格落實企業主體責任，強化全生命周期質量管理，切實維護好行業發展環境。
宋宗華講解了中藥配方顆粒國家標準工作進展。詳細講述了結束試點后對標準的要求，《中藥配方顆粒質量控制和標準制定技術要求》主要內容和特點，中藥配方顆粒國家標準申報資料要求和審評要點以及下一步標準工作安排。宋宗華指出，標準湯劑是中藥配方顆粒標準制定的重要橋梁，要重點關注標準湯劑制備、表征及使用。中藥配方顆粒生產工藝體現了質量源于設計及中藥過程控制的理念，應在工藝規程中建立投料方案，可通過混批調配等處理方案，解決原料質量波動問題。
2月24日，國家藥典委員會發布通知，已經形成160個中藥配方顆粒國家標準草案，將于近期公布。有39個中藥配方顆粒國家藥品標準正在審評過程中。另有246個中藥配方顆粒品種已有企業正在開展標準研究。
2月10日，國家藥監局、國家中醫藥局等四部門聯合發布公告，決定結束中藥配方顆粒試點工作。自11月1日起，中藥配方顆粒的質量監管納入中藥飲片管理范疇，實施備案管理。省級藥品監管部門將在中藥配方顆粒監管中發揮重要作用。
在備案管理方面，省級藥品監管部門應會同有關部門制定管理細則，確保轄區內中藥配方顆粒的平穩有序發展及合理規范使用。承擔行政區域內中藥配方顆粒的備案工作?？缡′N售使用中藥配方顆粒的，生產企業應當報使用地省級藥品監督管理部門備案。
在標準方面，中藥配方顆粒應當按照備案的生產工藝進行生產，并符合國家藥品標準。國家藥品標準沒有規定的，應當符合省級藥品監督管理部門制定的標準。省級藥品監督管理部門應當在其制定的標準發布后30日內報國家藥典委員會備案。無國家藥品標準的中藥配方顆?？缡∈褂玫?，應當符合使用地省級藥品監督管理部門制定的標準。
本次培訓面向各省級藥品監管部門從事中藥配方顆粒監管有關人員舉辦。200余名全國各省級藥品監管部門從事中藥配方顆粒監管工作有關人員參加培訓。
據悉，第二場《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》線上宣貫會將繼續由中國健康傳媒集團于近期舉辦，將面向行業企業和社會公眾開放。 |
